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[单选题]

独立的数据监查委员会的职责不包括()。

A.评估安全性数据

B.评估重要的有效性终点

C.评估受试者补偿

D.评估临床试验的进展

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发布时间：2024-04-15

更多“独立的数据监查委员会的职责不包括()。”相关的问题

第1题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，是()。

A.临床试验机构

B.数据监查委员会

C.伦理委员会

D.合作研究组织

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第2题

盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（）。

A.伦理委员会

B.独立的数据监查委员

C.研究者

D.药品监管部门

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第3题

临床试验数据监查委员会的几个特征不包括()。

A.独立性

B.多学科性

C.保密性

D.决定性

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第4题

由申办者设立，定期对临床试验的进安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验委员会的是（）。

A.临床研究管理委员会

B.独立数据监查委员会

C.伦理委员会

D.学术委员会

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第5题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构

C.独立的数据监查委员会

D.申办者

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第6题

试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向()报告。

试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向（)报告。

A、申办者

B、伦理委员会

C、独立的数据监查委员会

D、临床试验机构

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第7题

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护（）。

A.临床试验

B.知情同意

C.数据委员会

D.伦理委员会

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第8题

哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）

A.监查员

B.稽查员

C.伦理委员会的审查者

D.药品监督管理部门的检查人员

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第9题

在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（）

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第10题

申办者不应当在试验方案或合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件（）

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第11题

关于监查员的职责，下列（）说法正确

A.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书

B.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整

C.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明

D.监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期

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