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题目内容
（请给出正确答案）
A.有利于司法，但忽略病人的主动参与，是临床常用的模式
B.医患为合作或谈判方式，非家长式作风
C.医患必须理解相互之间的文化差异
D.医患必须能够叙述各自的目的和对治疗的期望
E.充分考虑到了患者和受试者的实际情况，体现了对患者权利的尊重
答案
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第1题
A.项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书
B.受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者无需获得其同意就可将其纳入研究
C.对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
D.知情过程中，研究者应该告诉受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项
第2题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
第3题
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
第4题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
第6题
A.试验开始前，必须得到伦理委员会的批文，批准知情同意书和其他供给受试者的书面材料
B.开始试验程序前，得到受试者的知情同意
C.受试者必须完全自愿参加试验，不允许受试者对试验不明了，或强制性参加试验
D.知情同意及其说明过程应采用受试者能理解的语言和文字
E.知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，并给予足够的考虑时间，避免受试者受到压力
第7题
A.使用适合治疗的内或附加过滤器过滤血液和成分血
B.输血前，在治疗室执行正确的患者和血液产品核对
C.确保患者安全、优化患者的结局及消除不必要的输血
D.确保获得知情同意
第8题
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
第9题
A.包括管理职责、资源管理、产品实现，测量、分析和改良
B.过程模式是从相关方要求出发，以满足相关方要求而完毕
C.组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的
D.对过程模式中的各项活动应该进展系统的管理
第10题
A.不合格品产生的原因是应该考虑的潜在失效模式
B.在进行PFMEA时，应假设所接收的零件/材料是正确的
C.每个过程都可能有一个或多个可能的失效模式，列出已经发生过的失效模式，未发生过的不用列出
D.潜在过程失效模式是指过程可能不满足过程功能/要求/设计意图
第11题
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
