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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
答案
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第1题
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
第3题
A．知情同意书的应在试验结束前签署
B．原则上应由受试者本人签名，若非本人则应说明原因及与受试者的关系
C．受试者和知情同意执行人签署的日期应一致
D．已签署的知情同意书数量应与总结报告中的筛选和入选病例一致
第4题
A.医患双方必须共同存在，缺一不可
B.多次类似的操作或者治疗时只需要签署一次同意书
C.如果委托代理人签字，必须要有患者签署的授权同意书
D.患者或者家属不会写字是可以按手印的
第5题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第6题
A.各岗位各环节均需熟悉生殖中心所有知情同意资料，并及时签署
B.对于漏签且患者已离院的，写注意事项提醒下一岗位，患者来院时补签，对于患者已怀孕不会来院的该病历写上漏签说明，病历则作为永久缺陷归档
C.漏签同意书不可以擅自临摹患者笔迹补签
第7题
A.知情同意书签署时间晚于筛选时间
B.未出组受试者没有签署新版知情同意书
C.未进行知情告知而将知情同意书混在其他医疗文书中签字
D.以上都是
第9题
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
第11题
A.常规做碘过敏试验
B.建议签署碘对比剂使用患者知情同意书
C.建议对比剂使用前加温至37℃
D.使用前4h至使用后24h内患者口服或静脉补液100ml/h
E.警惕对比剂肾病，关注对比剂肾病的高危因素
