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[多选题]

第四十五条（）药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构（）发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

答案

ABCD

发布时间：2023-08-05

更多“第四十五条（）药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构（）发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续”相关的问题

第1题

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)等关键岗位人员的变更情况。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.药物研发人员

D.质量受权人

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第2题

第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当（）,生产日期、有效期等事项应当（）

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第3题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至（）省级药品监督管理部门｡

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第4题

药品经营企业或者医疗机构末从（)购进药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。

A.药品上市许可持有人

B.具有药品生产资格的企业

C.具有药品经营资格的企业

D.具有药品临床试验资格的医疗机构

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第5题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（)等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

A.控制

B.验证

C.沟通

D.审核

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第6题

根据《药品管理法》，下列行为未构成从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的是（）

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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第7题

第一百一十六条（）生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,（）年内禁止其药品进口

A.五

B.十

C.十五

D.二十

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第8题

国务院药品监督管理部门规定，药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可（）

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第9题

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、

经营、使用全过程依法承担责任。()

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