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（请给出正确答案）
A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批
C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批
D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算，最长不得超过5年
答案
C、对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批
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第1题
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
第2题
A.审批类变更的补充申请审评时限为六十日
B.补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日
C.补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日
D.补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日
第3题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
第4题
A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理
C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批
D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理
第5题
A.取得药学类、中药学类专业博士学位，在药学或中药学岗位工作满1年后可参加执业药师职业资格考试
B.执业药师注册执业范围为药品经营的，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）
C.执业药师注册执业范围为药品经营的，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）
D.《执业药师注册证》的有效期为五年，持证者须在有效期满六个月前向所在地注册管理机构提出延续注册申请
第6题
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
第7题
A.在境外股权投资基金公司投资的审批流程上，一方面按相关规定获得审批机关批准，然后向工商登记管理机关办理设立登记或变更登记
B.境内股权投资基金面向境外公司的投资，是指注册于境内的股权投资基金，采用新设、增资或收购等方式，投资于境外公司
C.一般而言，中国公司投资必须获得特定审批机关的批准，这里的审批机关重要是指发展改革部门和中国证监会
D.境外股权投资基金的投资，是指注册于境外的股权投资基金，采用新设、增资或收购等方式，投资于境内公司
第8题
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
第9题
A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年
第11题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
