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[多选题]
根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的要求,下列关于研究文档保存期限正确的是()。
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年
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查看答案
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应至少保存至临床试验被批准上市后5年
第9题
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》