题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括（）
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
答案
ABD
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（请给出正确答案）
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
答案
ABD
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第1题
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.渝北区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
第2题
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
第3题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械经营质量管理规范》
C.《医疗器械经营监督管理办法》
D.《医疗器械使用质量监督管理办法》
第4题
A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的
D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的
第5题
A.12小时内、24小时内
B.24小时内、48小时内
C.48小时内、72小时内
第6题
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
第7题
“依据《国家突发公共卫生事件应急预案》（2006年），特别重大突发公共卫生事件包括以下哪些情况（）。
A.发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有扩散趋势。
B.发生新传染病或我国尚未发现的传染病发生或传入，并有扩散趋势，或发现我国已消灭的传染病重新流行
C.发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件
D.周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情，并出现输入性病例，严重危及我国公共卫生安全的事件”
第8题
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
第9题
第10题
A.突发公共事件总体应急预案
B.突发公共事件专项应急预案
C.突公共事件部门应急预案
D.突发公共事件地方应急预案
E.企事业单位根据有关法律法规制定的应急预案
F.举办大型会展和文化体育等重大活动，主办单位应当制定应急预案
