持有人、使用单位、经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在按个例事件报告()
A.12小时内、24小时内
B.24小时内、48小时内
C.48小时内、72小时内
A、12小时内、24小时内
A.12小时内、24小时内
B.24小时内、48小时内
C.48小时内、72小时内
A、12小时内、24小时内
第1题
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
第2题
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后,应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后,应开展调查,并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
第3题
A.从轻或者减轻处罚
B.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚
C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任
第4题
A.15日、立即、30日
B.15日、3日、30日
C.30日、立即、45日
D.30日、3日、45日
第5题
A.12小时
B.24小时
C.7日
D.15日
第6题
A.境外持有人指定的代理人;30
B.国产医疗器械持有人;20
C.境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人;30
D.境外持有人指定的代理人;20
第8题
A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
第9题
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报