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[单选题]

持有人、使用单位、经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在按个例事件报告()

A.12小时内、24小时内

B.24小时内、48小时内

C.48小时内、72小时内

答案

A、12小时内、24小时内

更多“持有人、使用单位、经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不…”相关的问题

第1题

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在__小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在__小时内按个例事件报告()

A.1小时、12小时

B.12小时、24小时

C.12小时、12小时

D.24小时、48小时

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第2题

针对突发、群发的医疗器械不良事件,说法正确的是()

A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后,应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告

C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人

D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后,应开展调查,并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告

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第3题

持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件,主动消除或者减轻危害后果的,对其相关违法行为,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定()

A.从轻或者减轻处罚

B.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚

C.但不免除其依法应当承担的其他法律责任

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第4题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()内报告;其中死亡病例需在()内报告;其他药品不良反应应当在()内报告

A.15日、立即、30日

B.15日、3日、30日

C.30日、立即、45日

D.30日、3日、45日

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第5题

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告

A.12小时

B.24小时

C.7日

D.15日

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第6题

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,__应当自发现或者获知之日起__日内报告()

A.境外持有人指定的代理人;30

B.国产医疗器械持有人;20

C.境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人;30

D.境外持有人指定的代理人;20

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第7题

经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。()
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第8题

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向()报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第9题

对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是()

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报

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第10题

药品信息化追溯体系参与方不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第11题

药品信息化追溯体系参与方主要包括()

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门和社会参与方

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