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[单选题]

根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

答案

D、补充申请

更多“根据(药品注册管理办法):仿制药注册申请批准后增加或取消原批准事项的注册申请属于()”相关的问题

第1题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第2题

吉至®(吉非替尼):是按化学药品新注册分类获批的仿制药,纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。()
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第3题

仿制药的申请注册应首先向()报送材料

A.所在省、自治区、直辖市药监局

B.国家药监局

C.所在地市药监局

D.以上所述都不对

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第4题

根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第5题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第6题

下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异,正确的是()。

A.上市前,原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B.上市前,原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C.上市后,原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D.上市后,仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

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第7题

根据《药品管理法》及相关规定,关于上述信息中涉案主体行为的说法,错误的是()

A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.程某代购的格列宁没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

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第8题

根据《中国互联网络域名注册暂行管理办法》的规定,下列关于申请域名注册条件的表述,正确的是()。

A.个人不能申请注册域名

B.可以使用含“CHINA”字样的域名

C.可以使用行业名称注册域名

D.可以使用公众知晓的地区名称作为域名

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第9题

依据中国电网公司有限责任公司新闻宣传工作管理办法,公司自办媒体应当按照合规要求,根据媒体属性,履行()等相关手续,纳入依法管理范围。

A.注册

B.登记

C.申请

D.备案

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第10题

根据《人民币银行结算账户管理办法》的规定,存款人有下列情况的,可以申请开立临时存款账户 ()。

A.设立临时机构

B.异地临时经营活动

C.党、团、工会设在单位的组织机构经费

D.注册验资

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第11题

下列规范性文件中,法律效力最高的是()。

A.《药品经济治理管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经济许可证管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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