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[主观题]

药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（)

药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。()

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发布时间：2020-09-17

更多“药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（)”相关的问题

第1题

公司质量总目标为了实现公司的质量方针，公司质量总目标为：通过从研发阶段原辅料与产品质量标准的确立、生产和包装工艺设计与验证，到严格按照“药品生产质量管理规范”组织生产、检验、仓储与运输，最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，并使产品在临床使用时具有更高的安全性、有效性、便利性和经济性（）

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第2题

根据药品生产工作的道德责任，在药品生产前和生产过程中应遵守的主要原则包括有（）。

A.环境道德

B.人才素质道德要求

C.药品说明书与包装道德

D.严谨的操作规程和管理制度的道德责任

E.质量道德

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第3题

关于CSO描述正确的是（）

A.合同注册上市，专业从事药品、器械注册及各种法规符合事务的服务

B.合同销售，其业务是根据与药品或器械生产企业签订销售合同取得销售权

C.合同临床研究，为客户提供产品研发、临床设计和临床试验管理等服务

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第4题

质量保证系统应当确保：（）

A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.中间产品得到有效控制

E.药品的设计与研发体现本规范的要求

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第5题

质量保证系统应当确保哪些内容（）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

C.管理职责明确

D.确认、验证的实施

E.每批产品经质量受权人批准后方可放行

F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

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第6题

本制度中关于试生产定义，以下说法正确的是（）

A.是在药品研发阶段中试研究后

B.生产车间进行的工艺验证

C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品

D.确定最终拟申报的生产工艺

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第7题

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)等关键岗位人员的变更情况。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.药物研发人员

D.质量受权人

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第8题

关于GMP对制剂生产设备的要求，以下说法正确的是什么()

A.具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能

B.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌

C.与药品直接接触的设备应光洁、平整，不与药品发生化学变化或吸附药品

D.无菌药品生产中，与药液接触的过滤器材不得吸附药液和释放异物，可使用含有石棉的过滤器材

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第9题

（）是指各技术部门在项目研发过程中形成的，与药品注册申报有关的技术资料

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第10题

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，()。

A.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

C. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

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