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题目内容
（请给出正确答案）
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
答案
D、药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
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第2题
A.动物实验数据存在欺骗性，应当取缔
B.动物实验数据完全不同于人体临床试验
C.动物实验不能代替人体临床试验
D.动物实验可以代替一部分人体临床试验
第4题
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第7题
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
第8题
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
第10题
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
第11题
研制新兽药，应当进行()。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A、有效性评价
B、安全性评价
C、效益
