依据《药物临床试验数据现场核查要点》对缺陷进行分类，发现缺陷条款数量最多的部分为“临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占28.1%)”，请问以下哪条情况属于该种类型？（)

A、临床试验仅有病例报告表，无原始病历记录

B、修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准

C、直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象

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发布时间：2023-02-28

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第1题

药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），那么准守GCP是为了（）

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第2题

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP)，那么遵守GCP是为了：（)

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第3题

以下关于临床试验数据采集与管理的描述，错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）

A.纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制

B.记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由

C.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定前完成揭盲

D.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限

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第4题

一项临床试验的结果和结论是依据试验数据做出的。数据管理的过程，实际上，从研究方案(含数据管理计划)和病例报告表的设计时就开始了，一直到完成分析用数据库的提交和数据管理报告(附盲态核查报告)。在操作环节上，主要包括数据的采集/录入、数据的核对与质疑答疑、盲态核查会议(决定数据集的划分)和数据库的锁定和提交等内容。()

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第5题

下面关于干部人事档案审核查缺说法正确的是（）

A.对档案整理编码后的档案进行检查

B.依据组织规定对档案材料的齐全程度和制作规范程度进行检查，形成查缺单提交客户

C.干档审核查缺的主要内容查看档案材料是否齐全，完整，手续是否完备，材料中是否有错装，混装的材料

D.查缺过程中不与客户沟通，让客户觉得我们是专家

E.查缺过程中与客户沟通面面俱到，千万不能在后面实施过程中承担一点儿责任

F.查缺过程与客户就重点问题沟通，按照中组部下发文件要求进行工作

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第6题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）