案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
第1题
A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节
B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的
第2题
应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
A.药品经营企业
B.药品研制机构
C.药品审批机构
第3题
A.10年内
B.15年内
C.20年内
D.终身
第4题
A.为了加强药品管理,保证药品质量
B.保障公众用药安全和合法权益
C.保护和促进公众健康
D.适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动
第5题
A.药品生产、药品经营、药品流通
B.药品生产、药品经营、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
E.药品生产、药品检验、药品使用
第6题
在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
A.研制、生产、经营
B.生产、经营、使用
C.研制、生产、经营、使用
第9题
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回
第10题
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第11题
《执业药师职业资格制度规定》明确,执业药师的执业范围为()。
A.药品研制、生产、经营和其他需要提供药学服务的单位
B.药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位
C.药品经营、使用、检验和其他需要提供药学服务的单位
D.药品生产、经营、检验和其他需要提供药学服务的单位