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[主观题]

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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更多“案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()”相关的问题

第1题

关于药品安全风险分类的理解,错误的是()。

A.自然风险是药品内在的,主要发生在药品设计环节

B.人为风险是药品外在的,存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

D.自然风险是偶然发生的,人为风险是必然发生的

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第2题

应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。A.药品经营企业B.药品研制机构C.药品审批机构

应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

A.药品经营企业

B.药品研制机构

C.药品审批机构

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员()禁止从事药品生产经营活动。

A.10年内

B.15年内

C.20年内

D.终身

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第4题

以下对制定药品管理法说法正确的有()。

A.为了加强药品管理,保证药品质量

B.保障公众用药安全和合法权益

C.保护和促进公众健康

D.适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

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第5题

执业药师执业范围是()。

A.药品生产、药品经营、药品流通

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品研制、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品生产、药品检验、药品使用

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第6题

在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。A.研制、生产、经营B.

在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

A.研制、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

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第7题

《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和___活动使用。

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第8题

所谓“依法经过资格认定”的药学技术人员是指依照国家有关规定,取得()资格,具有药品经营所需的专业技术知识的人员。

A.药品生产

B.药品销售

C.药品研制

D.执业药师

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第9题

有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第10题

《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第11题

《执业药师职业资格制度规定》明确,执业药师的执业范围为()。

A.药品研制、生产、经营和其他需要提供药学服务的单位

B.药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位

C.药品经营、使用、检验和其他需要提供药学服务的单位

D.药品生产、经营、检验和其他需要提供药学服务的单位

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