题目内容
（请给出正确答案）
[填空题]
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
答案
查看答案
重要提示：请勿将账号共享给其他人使用，违者账号将被封禁！
查看《购买须知》>>>
请输入或粘贴题目内容
搜题
拍照、语音搜题，请扫码下载APP
题目内容
（请给出正确答案）
答案
更多“产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”相关的问题
第3题
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
第5题
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
第7题
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第二类产品包括（）。
A.用于激素检测的试剂
B.用于酶类检测的试剂
C.用于酯类检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
第8题
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括（）。
A.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
B.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
C.用于糖类检测的试剂
D.用于酶类检测的试剂
第9题
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第三类产品包括（）。
A.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
B.与血型、组织配型相关的试剂
C.与人类基因检测相关的试剂
D.与遗传性疾病相关的试剂
第10题
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第11题
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
