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[单选题]

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

答案

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

发布时间：2023-01-13

更多“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证”相关的问题

第1题

（)医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

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第2题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第3题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人

应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案

A．原材料、生产工艺

B．产品包装设计

C．运输方式

D．适用范围、使用方法

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第4题

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额（)万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

A.4

B.3

C.2

D.1

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第5题

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，处以（)罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额5倍以上15倍以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.货值金额15倍以上30倍以下

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第6题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入（)医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第7题

经营第三类医疗器械需取得（）

A．医疗器械经营许可证

B．第二类医疗器械经营备案凭证

C．医疗器械生产许可证

D．药品经营许可证

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第8题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

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第9题

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（)提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第10题

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事（）企业应当建立销售记录制度

A.第二类批发业务

B.第二类零售企业

C.第三类批发企业

D.第三类零售企业

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第11题

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，如何处分？

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