研究者可以随时调整受试者的给药方案()
否
否
第1题
A.研究过程中,研究药物不进行任何剂量调整。研究者可以根据受试者不良反应情 况给予暂停给药、停止给药等处理
B.因不良反应等原因导致研究药物给药延迟超过 8 周(连续漏用 2 次),该 受试者应退出研究
C.如果研究过程中计划进行有创性的口腔操作,应前 30 天停止研 究药物治疗,伤口愈合后经评估才允许继续给药
D.在完成第 53 周访视前,使用了研究药物以外的口服或静脉双膦酸盐类药物,或另 外一种不是本研究试验药物者,应根据研究者评估停止本研究中试验药物的继续使 用,但应继续进行本研究相关的评估
第2题
A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE
第5题
A.血液透析患者不推荐使用
B.透析过程中建议足剂量使用
C.思福妥可以通过血液透析清除,建议透析后给药
D.思福妥不会通过血液透析清除,可以随时给药
第6题
A.研究者有权在实验中直接修改实验方案
B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需
C.要,可以按规定对实验方案进行修正
D.实验中可依照受试者规定修改实验方案
第7题
以下对于方案偏离的描述错误的是?()
A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生
B.CRA在监查后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况
C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释
D.任何状况下都不允许有方案偏离情况的发生
第8题
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
第9题
A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤
B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)
C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物
D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可
第10题
A.药物编号:置空
B.计划每日给药剂量:400mg
C.实际每日给药剂量:0mg
D.是否调整:是
E.是否漏服:否
第11题
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改,可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中,如有方案和知情同意书进行修改,并经过伦理委员会审核批准,批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE