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[主观题]

GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。

()

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发布时间：2020-09-17

更多“GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。”相关的问题

第1题

在GMP附录《无菌药品》中，规定无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别（）

A.3

B.4

C.5

D.7

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第2题

GMP要求洁净室（区）的空气洁净级别要符合工艺规定，操作环境中要去除微生物和尘粒数，因此，洁净室（区）需要进行（）、（）。（）测试。

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第3题

以下说法不正确的是（）。

A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。

B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。

D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

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第4题

C级洁净区微生物检测中，浮游菌的动态标准是（）

A.＜1cfu/m³

B.10cfu/m³

C.100cfu/m³

D.200cfu/m³

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第5题

依据《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》：螺旋断层治疗装置的静态输出剂量判定标准是()内。

A.±1%

B.±5%

C.±2%

D.±3%

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第6题

2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。

A.A

B.B

C.C

D.D

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第7题

目前临床上判断气管插管位置的金标准是（）

A.听诊呼吸音

B.看气管导管内有无气雾形成

C.呼气末CO2浓度检测

D.拍摄胸片

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第8题

中药材种植单位必须执行的标准是（）

A.GCP

B.GSP

C.GLP

D.GMP

E.GAP

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第9题

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有()

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

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第10题

有关洁净室等级表述，以下哪一项是正确的()。

A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式

B.按照我国现行《洁净厂房设计规范》洁净度等级数值越大，技术要求越严

C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目

D.洁净室工程竣工后，在各种室内环境状态下，室内空气洁净度的测试值都应该该是相同的

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