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题目内容
（请给出正确答案）
A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等
B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序
C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求
D.内部审核制度
答案
ABCD
更多“在描述药物警戒体系质量管理及质量保证运行情况时，应包含以下几个方面（）”相关的问题
第1题
A.组织机构、药物警戒负责人基本信息、专职人员配备情况
B.疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统
C.管理制度和操作规程、质量管理
D.药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托
E.附录
第2题
A.确保药物警戒体系的合规性
B.保证药物警戒体系按照要求运行
C.及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息
D.保障药物警戒活动的有序开展以及药物警戒体系的持续改善
第3题
A.按设计文件规定和技术要求进行设备开箱验收，随机的出厂合格证明材料应齐全有效
B.对承包商的质量管理措施和质量保证措施的运行加以监督
C.根据已批准的施工组织设计(或方案)明确的安装工序和工序检验内容进行检验和监督
D.对承包商在安装中的自检、互检和专业检查记录进行核查
E.加强隐蔽工程的中间验收，并作好记录
第4题
药品生产监督检查的主要内容包括（)。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
