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题目内容
（请给出正确答案）
A.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案
B.通过提问或闭卷考试的形式考核培训是否按规定实施并达到预期效果
C.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况
D.查看质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件
答案
AB
更多“企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作…”相关的问题
第3题
A.企业质量组织机构图及所有部]职能人员职责管理文件
B.企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任
C.与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际致
D.质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告导)确认其是否有效独立履行职责
第4题
A.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
B.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
C.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
D.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
E.企业质量管理部门负责人执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第7题
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
第8题
A.应当对全员每半年至少进行1次安全生产教育培训
B.主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员经企业考核合格后方可任职
C.作业人员更换了施工现场，如果岗位相同，无需培训
D.采用新工艺时，应当对作业人员进行安全教育培训
E.高危企业新职工安全培训合格后，实习至少2个月后方可独立上岗
第9题
A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
第10题
A.商品采购部
B.质管部
C.储运部
D.人事行政部
第11题
