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[单选题]

59、2010 年修订的GMP 没有的章节（）

A.卫生管理

B.设备

C.生产管理

D.机构与人员

答案

A、卫生管理

发布时间：2023-03-22

更多“59、2010 年修订的GMP 没有的章节（）”相关的问题

第1题

在对报纸、广播电视和网络3种媒体的近 90 万个文本的 7 亿字次进行统计后发现这7亿字次是由 8225 个汉字所组成，在前 2500 个高频字中，有 357 字是1988 年制定发布的《现代汉语常用汉字表》一级常用字（2500 字）中所没有的；在前 3500 个高频字中，有 398 字是《现代汉语常用汉字表》（3500 字）中所没有的；在前 7000 字中，有 615 字是《现代汉语通用汉字表》（1988 年制定发布，7000 字）中所没有的。统计结果表明，《现代汉语通用汉字表》中也有 244 字未在本次8225 个统计用字中出现。以上文字说明了（）。

A.《现代汉语常用汉字表》《现在汉语通用汉字表》亟需修订

B. 现代媒体用字与 20 年前相比已经发生了明显的变化

C. 现代媒体用字新增比例迅速加大

D. 时代发展，新增字和废止字的存在是正常现象

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第2题

1998版的GMP共（）章（）条，2010版的GMP共有（）章（）条。

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第3题

2021版的GMP共有（）章（）条，自（）起施行。

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第4题

2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么?

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第5题

2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么?

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第6题

按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为()。

A.GMP，GLP

B.GMP，GSP

C.GAP，GCP

D.GLP，GCP

E.GAP、GLP

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第7题

根据（）和（）的有关规定,制定2010版的GMP共有（）章（）条，自2011年3月1日起施行。

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第8题

GMP（2010年修订）制定的法规依据是（）

A.中华人民共和国药品管理法

B.中华人民共和国药品管理法实施条例

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

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第9题

我国质量受权人制度发展趋势是：（）。

A.完善相关法规，明确受权人的法律地位

B.修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第10题

2010年版《药品生产质量管理规范》，简称GMP中，对于“药品质量”的内涵是：（)

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第11题

1、我国的法规体系与（）相似，因此2010版的GMP（）及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录（）。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

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