题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签订知情赞成书时将选择以下哪项?()
A.受试者或其合法代表只要口头赞成
B.受试者或合法代表口头赞成后找人取代署名
C.目睹人参加整个知情赞成过程,受试者或合法代表口头赞成,由目睹人署名
D.目睹人可取代受试者参加整个知情过程后并署名
答案
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A.受试者或其合法代表只要口头赞成
B.受试者或合法代表口头赞成后找人取代署名
C.目睹人参加整个知情赞成过程,受试者或合法代表口头赞成,由目睹人署名
D.目睹人可取代受试者参加整个知情过程后并署名
第3题
A.紧急情况下,若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书,经研究者判断,可事先不经过伦理委员会讨论,直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书,即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时,需更新知情同意书,并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者,只要自愿并签署了知情同意书,即可进入试验
第6题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验