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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放（）

答案

是

发布时间：2023-03-27

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第1题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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第2题

标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放,应凭（）发放。

A.批生产指令

B.批包装指令

C.生产部门的计划

D.物料领用单

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第3题

所有物料进出必须符合集中采购、集中消毒、集中送货、集中进场的批次化管理原则：物料、药品疫苗

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第4题

每批药品应当有批记录，包括（）、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录

A.物料领用记录

B.人员培训记录

C.设备维修保养记录

D.批生产记录

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第5题

洗消系统中物品消毒管理部分要求:所有物料进出必须符合集中采购、集中消毒、集中送货、集中进场的批次化管理原则:物料、药品疫苗集中月配送1次,劳保用品3个月集中采购一次配套场的物料在猪只进场之前一次性批次进入,整个饲养过程不再进入物料（）

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第6题

批记录是指（）用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追。

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第7题

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质有关的历史信息的是()。

A.文件系统.

B.批生产记录

C.批包装记录

D.批检验记录

E.批记录

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第8题

将装量不符合规定、二维码踢除或热合不平整的半成品可集中存放，当天生产完毕，拆开包装袋，倒入料仓内，当批回收继续重新分装，包装膜或袋按照《车间剩余包装材料处理管理规程》进行销毁，销毁人和复核人均在批记录上签字（）

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第9题

请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?

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第10题

生产工艺规程按药品的品种、规格、生产车间分别制定；同一生产车间、同一品种、同一规格、包装规格不同的使用同一份生产工艺规程，但应写明各自的包装操作要求。对于同一批产品的各个工序在不同车间进行生产的应对其制定并使用单独的生产工艺规程（）

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第11题

关于种子批和细胞库的描述错误的是（）

A.种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险

B.在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料

C.在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作

D.所有人员都可以接触种子批和细胞库

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