若受试者或者其监护人缺乏阅读能力,应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程()
是
是
第3题
A.儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意。
C.对于是否参加临床试验,当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时,应当一律以监护人的意见为准。
D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
第5题
A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
第7题
A.婴幼儿及儿童,均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可,无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者,受试者本人及其监护人均需签名
第8题
A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响
B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人
C.受试者可能被终止试验的情况以及理由
D.其他三项均是
第9题
A.所接种疫苗的品种、作用,疫苗的禁忌、不良反应
B.所接种疫苗的批签发合格情况
C.询问受种者的健康状况,是否有接种禁忌等情况
D.现场留观注意事项
第10题
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
第11题
A.可以通知李某的父亲到场
B.讯问李某,应当有女工作人员在场利
C.讯问笔录应当交李某、其父亲阅读或者向其宣读
D.李某父亲如到场,其可以代为行使李某的诉讼权