定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查和维护，并保存相关记录3年（）

第1题

医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施设备有哪些（）

A.冷库（冷藏库或冷冻库）

B.冷藏车

C.冷藏箱或保温箱

D.温湿度监控系统

E.备用发电机组

F.叉车

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第2题

企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查（）

A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定

B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定

C.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收

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第3题

冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证（）

A.冷库

B.冷藏车

C.保温箱

D.温湿度自动监测系统

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第4题

经营生物制品的公司必须配有符合规定的冷库，配备与经营规模相适应的冷藏箱或保温箱。（）

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第5题

冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的（），核查并留存运输过程和到货时的温度记录

A.温湿度

B.有效期

C.温度状况

D.运输时限

E.温度记载频率

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第6题

下列关于冷藏冷冻药品的储存运输说法正确的是（）

A.冷藏冷冻药品到货应检查冷链运输温度记录是否符合要求，有超温的应当拒收

B.冷藏冷冻药品收货后应立即转移至冷库或冷冻柜待验区，验收员优先验收

C.冷藏药品出库应采用冷藏车或保温箱运输并至少每隔10分钟记录一次温度数据

D.冷藏车操作规程要求装车前需要将冷藏车预冷至3℃方可尽快装车

E.使用保温箱运输冷藏药品时，夏季用冷藏冰排，冬季用冷冻冰排

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第7题

冷藏箱（）具有的功能，保温箱配备以及（）与药品隔离的装置。

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第8题

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求（）

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

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第9题

每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于3个。（)

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第10题

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置个测点终端（）

A.1

B.3

C.5

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第11题

装箱前将冷藏箱、保温箱或至符合药品包装标示的温度范围内（）

A.预热

B.预冷

C.加热

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