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（请给出正确答案）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的保护公众健康
答案
更多“下列关于新药监测期的说法，错误的是（)。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品”相关的问题
第1题
A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
B.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的质量
C.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年
D.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应
第2题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第3题
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最常不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第4题
A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批
C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批
D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算，最长不得超过5年
第5题
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.申请新药注册，应当进行临床试验
C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第6题
A.免疫学方法可用于治疗药物监测
B.地高辛和维拉帕米合用时，可使维拉帕米的显著延长，血药浓度明显升高
C.苯妥英钠属非线性药代动力学特征的药物
D.治疗药物监测有利于新药研制、控制药品质量
E.治疗药物监测有利于提高医院的收入
第7题
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
第8题
A.新药监测期内的国产药品和首次再注册的进口药品
B.新药监测期外的国产药品和首次获准进口5年内的药品
C.新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年内的药品
D.新药监测期外的国产药品和首次再注册的进口药品
第10题
下列选项中关于ED诊断的初步检查说法错误的是（）。
A.使用Rigscan方法进行NPT时监测一次即可
B.如果彩色多普勒超声(CDDU)检测结果正常(收缩期血流峰值>30cm/s或阻力指数>0.8)，则不必要做进一步的血管功能检测
C.即使CDU结果异常，只有准备接受血管重建手术的ED患者才需要动脉造影、海绵体动态灌注等进一步检查
D.ED诊断首先进行初步检查，复杂情况下建议进行特殊检测
E.NPT需确认阴茎勃起应当是阴茎头勃起硬度达到60%以上持续记录10分钟以上
