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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者或其法定代理人以及研究者需要在知情同意书上签字并注明日期
B.对于无行为能力的受试者应该由其法定监护人同意并签名注明日期
C.儿童作为受试者，如果年龄以达到12岁以上可以自己决定并签署知情同意书
D.如果知情同意书版本更新，研究者告知更新内容即可，不需要重新签署
E.知情同意书签署后，留一份在研究中心即可
答案
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第2题
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
第3题
A、除以紧急抢救生命为目的的急诊手术外，所有住院患者手术必须实施术前讨论，术者必须参加
B、术前讨论可以是手术组讨论、医师团队讨论、病区内讨论、全科讨论和多学科讨论
C、术前讨论完成后，方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书
D、急诊手术可以不进行术前讨论
第4题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第6题
A.受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注明日期及时间
B.研究者在知情同意书上签名和注明日期及时间
C.知情同意书上填写研究者联系信息
D.证人及监护人签字
E.将受试者签署的知情同意书的原件交给受试者保存
第7题
A.项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书
B.受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者无需获得其同意就可将其纳入研究
C.对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
D.知情过程中，研究者应该告诉受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项
第8题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
第9题
A.研究者和申办者所需归档的必须文件不同
B.必须文件是再现整个试验管理流程的重要依据
C.每个必须文件都要说明其目的
D.已签署的知情同意书，研究者需保存原件，申办者需保存复印件
第10题
A.各岗位各环节均需熟悉生殖中心所有知情同意资料，并及时签署
B.对于漏签且患者已离院的，写注意事项提醒下一岗位，患者来院时补签，对于患者已怀孕不会来院的该病历写上漏签说明，病历则作为永久缺陷归档
C.漏签同意书不可以擅自临摹患者笔迹补签
第11题
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
