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[多选题]

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是__期临床试验（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案

Ⅰ期

发布时间：2023-01-18

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第1题

Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第2题

（）是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

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第3题

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A．II期临床试验

B．I期临床试验

C．III期临床试验

D．IV期临床试验

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第4题

药物临床试验的描述正确的是（)。

A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例

B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下

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第5题

临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是（)。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第6题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第7题

（)是以人体为对象，发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第8题

下列哪项不是非临床安全性评价研究会进行的试验（)

A.生殖毒性试验

B.人体耐受性试验