有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
第1题
第2题
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
第3题
A.经营存在严重安全隐患的
B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
第4题
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.以上都不是
第6题
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第7题
A.董事会决定暂停其股票上市交易
B.公司不按照规定公开减财务状况,成者对财务会计报告作虚假登记可能误导投资者
C.公司股本总额,股权分布等发生变化不再具备上市条件
D.公司有重大违法行为
第8题
金融机构在收缴假币过程中有下列情形之一的,应当立即报告当地公安机关,提供有关线索。()
A.一次性发现假人民币10张(枚)(含10张、枚)以上、假外币20张(含80张、枚)以上的
B.属于利用新的造假手段制造假币的
C.有制造贩卖假币线索的
D.持有人不配合金融机构收缴行为的
第10题
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责