重要提示:请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁!
查看《购买须知》>>>
首页 > 计算机类考试
网友您好,请在下方输入框内输入要搜索的题目:
搜题
拍照、语音搜题,请扫码下载APP
扫一扫 下载APP
题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

答案

C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

更多“有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()”相关的问题

第1题

医疗器械上市许可持有人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗
器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件()

点击查看答案

第2题

医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是,符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(),已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

点击查看答案

第3题

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

点击查看答案

第4题

接到延续注册申请的食品药品监督管理部门,逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册()

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.以上都不是

点击查看答案

第5题

国家建立的下列哪项制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制()。

A.药物警戒

B.药品追溯

C.药品上市许可持有人

D.药品安全的责任

点击查看答案

第6题

(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

点击查看答案

第7题

上市公司有下列情形之一的,由证券交易所决定暂停其股票上市交易()。

A.董事会决定暂停其股票上市交易

B.公司不按照规定公开减财务状况,成者对财务会计报告作虚假登记可能误导投资者

C.公司股本总额,股权分布等发生变化不再具备上市条件

D.公司有重大违法行为

点击查看答案

第8题

金融机构在收缴假币过程中有下列情形之一的,应当立即报告当地公安机关,提供有关线索。()

A.一次性发现假人民币10张(枚)(含10张、枚)以上、假外币20张(含80张、枚)以上的

B.属于利用新的造假手段制造假币的

C.有制造贩卖假币线索的

D.持有人不配合金融机构收缴行为的

点击查看答案

第9题

药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
点击查看答案

第10题

药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

点击查看答案

第11题

药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

点击查看答案
下载APP
关注公众号
TOP
重置密码
账号:
旧密码:
新密码:
确认密码:
确认修改
购买搜题卡查看答案 购买前请仔细阅读《购买须知》
请选择支付方式
  • 微信支付
  • 支付宝支付
点击支付即表示同意并接受了《服务协议》《购买须知》
立即支付 系统将自动为您注册账号
已付款,但不能查看答案,请点这里登录即可>>>
请使用微信扫码支付(元)

订单号:

遇到问题请联系在线客服

请不要关闭本页面,支付完成后请点击【支付完成】按钮
遇到问题请联系在线客服
恭喜您,购买搜题卡成功 系统为您生成的账号密码如下:
重要提示:请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁。
发送账号到微信 保存账号查看答案
怕账号密码记不住?建议关注微信公众号绑定微信,开通微信扫码登录功能
请用微信扫码测试
优题宝