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[判断题]

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒（）

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发布时间：2022-11-24

更多“负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒（）”相关的问题

第1题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

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第2题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第3题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第4题

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案（）

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第5题

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料（）

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第6题

（)级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

A.省

B.设区的市

C.县

D.乡

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第7题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第8题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第9题

化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由（）部门责令改正，处（）罚款。

A.国务院药品监督管理

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

C.5万元以上20万元以下

D.6万元以上20万元以下

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第10题

未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，（）

A、药品监督管理的部门责令改正

B、处1万元以上5万元以下罚款

C、情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款

D、10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第11题

未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：

A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下

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