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[单选题]

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的()。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的严重不良反应

答案

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发布时间：2020-09-17

更多“进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（)。A.新的不良反应B.严重的不良反应C”相关的问题

第1题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第2题

自取得批准证明文件之日起，每满1年提交一次定期安全性更新报告的是（）

A.新药监测期内的国产药品和首次再注册的进口药品

B.新药监测期外的国产药品和首次获准进口5年内的药品

C.新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年内的药品

D.新药监测期外的国产药品和首次再注册的进口药品

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第3题

药品不良反应的报告范围有哪些（）

A.所有药品的不良反应及可疑不良反应

B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应

D.其它国产药品，报告新的和严重的不良反应

E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项需要报告所有不良反应（）。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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第5题

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，主要重点监测的是（）

A.新药监测期内的药品

B.发生严重不良反应的药品

C.首次进口5年内的药品

D.非首次进口的药品

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第6题

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起（首次再注册前）提交定期安全性更新报告的要求是（）

A.每半年提交一次

B.每满一年提交一次

C.每满两年提交一次

D.每5年提交一次

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第8题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的是（）。

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D.-首次获准进口的药品

E.进口已满5年的药品

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第9题

药品生产企业应主动开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A.新药检测期内的药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第10题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种是（）

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管部门要求的特定药品

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