特殊人群的临床药物代谢动力学研究中,特殊人群指的是哪些人群?()
A.肝功能受损的患者
B.肾功能损害的患者
C.老年患者
D.儿童患者
E.以上都正确
A.肝功能受损的患者
B.肾功能损害的患者
C.老年患者
D.儿童患者
E.以上都正确
第2题
A.意图是讨论药物在人体的体内过程的动态改变
B.受试者准则上男性和女人兼有
C.年纪在18~45岁为宜
D.要签署知情赞同书
E.一般挑选习惯证患者进行
第3题
研究临床合理、有效、安全用药的学科是
A.工业药剂学
B.物理药剂学
C.生物药剂学
D.临床药学
E.药物动力学
第4题
研究药物的剂型因素与药效间关系的一门学科是
A.工业药剂学
B.物理药剂学
C.生物药剂学
D.临床药学
E.药物动力学
第5题
A.受试物的剂型应尽量与药效学研讨的共同
B.受试物的剂型应尽量与毒理学研讨的共同
C.特别状况下,受试物剂型能够答应与药效学与毒理学研讨纷歧致
D.应供给受试物的称号、剂型、批号、来历、纯度、保留条件及制造方法,但不需求供给研发单位的质检陈述
E.以上都不对
第6题
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
第7题
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第11题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年