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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和注明日期及时间
B.研究者在知情同意书上签名和注明日期及时间
C.知情同意书上填写研究者联系信息
D.证人及监护人签字
E.将受试者签署的知情同意书的原件交给受试者保存
答案
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第2题
A.研究者和申办者所需归档的必须文件不同
B.必须文件是再现整个试验管理流程的重要依据
C.每个必须文件都要说明其目的
D.已签署的知情同意书，研究者需保存原件，申办者需保存复印件
第3题
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第4题
A.各岗位各环节均需熟悉生殖中心所有知情同意资料，并及时签署
B.对于漏签且患者已离院的，写注意事项提醒下一岗位，患者来院时补签，对于患者已怀孕不会来院的该病历写上漏签说明，病历则作为永久缺陷归档
C.漏签同意书不可以擅自临摹患者笔迹补签
第5题
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
第6题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第7题
A、除以紧急抢救生命为目的的急诊手术外，所有住院患者手术必须实施术前讨论，术者必须参加
B、术前讨论可以是手术组讨论、医师团队讨论、病区内讨论、全科讨论和多学科讨论
C、术前讨论完成后，方可开具手术医嘱，签署手术知情同意书
D、急诊手术可以不进行术前讨论
第8题
A.医师应当如实向病人或者其家属介绍病情，不计后果说出实情
B.医师进行实验性临床治疗，应当经医院批准并征得病人本人或者其家属同意
C.尊重和维护患者的知情同意权、隐私权、选择权等权利
D.进行医患沟通时，应当使用患者及其家属易于接受的方式和理解的语言
E.经充分和详细解释实验的情况后获得知情同意书
第10题
A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。
C.对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一律以监护人的意见为准。
D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
第11题
A.患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、手术方案、手术风险后可能造成患者不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托人代为行使知情同意
B.患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解手术措施，由委托代理人代为行使知情同意权
C.委托代理人由患者在法律法规所规定的代理人中选择，按照患父母、配偶、成年子女、其他近亲属的先后顺序依次担任
D.患者以授权的方式指定委托代理人，并由双方（患者和委托代理人）按医院规定在授权书上签名。该委托代理人代表患者行使其在医院诊疗期间的知情同意权，签署各项医疗活动同意书
