确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责,而不是监查员工作内容。()

第1题

申办者应向受试者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。（)

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第2题

论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。（)

A.知情批准

B.申办者

C.研究者

D.实验方案

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第3题

根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有()。

A.取得《执业药师资格证书》

B.经所在单位考核同意

C.遵纪守法、遵守药师职业道德

D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

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第4题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第5题

建立恰当原则操作规程，防止未经申办者授权人接触数据，以保证数据库保密性。（)

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第6题

申办者不负责建立实验用药物登记、保管、分发管理制度和记录系统。（)

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第7题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第8题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。（)

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第9题

伦理委员会审视实验方案中普通不考虑：（)。

A.受试者入选办法与否恰当

B.知情批准书内容与否完整易懂

C.受试者与否有相应文化限度

D.受试者获取知情批准书方式与否恰当

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第10题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的（)

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第11题

三相电能表除具备单相电能表的一要切基本特性外，影响其外界条件还包括（)。

A.三相电压的对称与否和三相负载的不平衡

B.驱动力矩的变化

C.两元件的平衡

D.以上都不是

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确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。（)