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[单选题]

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？

A.收集、报告、调查、分析、评价和控制

B.发现、报告、评价和控制

C.发现、报告、评价、控制和处理

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发布时间：2022-06-05

更多“医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程?”相关的问题

第1题

医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第2题

（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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第3题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第4题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第5题

医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。（)

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第6题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者()。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

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第7题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第8题

医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第9题

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（)

A.经营存在严重安全隐患的

B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

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第10题

可以发现药物引起的罕见的不良事件的监测方法是()。

A.列队研究;

B. 病例对照研究;

C. 正交试验设计;

D. 完全随机设计

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第11题

以下（)不属于药物不良事件防范的完善制度

A.安全用药管理制度

B.药品采购、保管、使用制度

C.高危药品管理制度

D.所有药物少开，可避免不良事件发生

E.处方管理制度、不良反应监测和报告制度等

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