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[单选题]

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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发布时间：2020-09-17

更多“临床试验用药物的使用由（)负责A.申办者B.研究者C.监查员D.稽查员”相关的问题

第1题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第2题

（）对临床试验用药物的质量负责

A.药物管理员

B.申办者

C.RO

D.研究者

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第3题

关于申办者选择研究者应当符合的要求，下列说法不正确的是：（)。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

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第4题

申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)

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第5题

关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法正确的是（）。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第6题

谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估（）。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第7题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（)万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第8题

药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验（）

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第9题

关于申办方选择研究者，应当符合以下要求：（)

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

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第10题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

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