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[单选题]

一项用于支架植入的医疗器械在其临床试验研究中,临床监查员判断某受试者符合入排标准后,在未签署知情同意的情况下直接入组该受试者进入本课题研究,由于该支架植入医疗器械会用到一个价格相对较高的耗材,在研究者完成该受试者支架植入手术后收取受试者部分耗材费用,在之后研究过程中该受试者因支架植入术后疼痛难忍住院,经研究者治疗后受试者疼痛症状消失并健康出院,研究者并未向临床试验机构和伦理上报该事件,并让该受试者完成本临床试验研究后正常出组。该事件描述中存在几处不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的操作()

A.2

B.3

C.4

D.5

E.6

答案

C、4

更多“一项用于支架植入的医疗器械在其临床试验研究中,临床监查员判断某受试者符合入排标准后,在未签署知情同意的情况下直接入组该受试者进入本课题研究,由于该支架植入医疗器械会用到一个价格相对较高的耗材,在研究者…”相关的问题

第1题

什么是三类医疗器械()

A.三类医疗器械是不需要医生植入人体的,比轮椅就是三类的医疗器械

B.三类医疗器械是一种机具微信的器械

C.三类医疗器械是需要医生植入人体的,比如心脏支架就是三类的医疗器械

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第2题

对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录,记录必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性,器材条形码应当贴在病历上()
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第3题

高风险医疗器械是指植入人体,用于()(),或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品
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第4题

()是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

A.临床试验报告

B.临床试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

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第5题

医疗器械管理上,不属于第三类医疗器械特征的是()

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有高风险

D.由国家食品药品监督管理总局审查批准

E.由市级人民政府药品监督管理部门备案

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第6题

国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的()—

A.Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械

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第7题

():借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械

A.植入器械

B.接触人体器械

C.侵入器械

D.表面接触器械

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第8题

关于“欧洲腔内影像专家共识”,以下描述不正确的是()

A.总结和归纳了共识专家组关于IVUS和FFR临床应用的观点

B.确认最有可能从腔内影像引导PCI获益的病人或者病变类型

C.讨论了术前使用IVUS或OCT用于优化手术策略和支架尺寸的相关因素

D.专家组推荐了主要参数的数值用于支架植入后的优化

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第9题

根据美国FDA QSR 820,Sec. 820.65 Traceability的要求只强制适用于需要手术植入体内的医疗器械,或者用于支持或维持生命的医疗器械。如果其可追溯性失效,并且即使按照产品标识说明使用但仍不可避免对使用者产生显著伤害时,则应建立流程规定每个产品、每批产品的识别控制号码,此建立的流程应与纠正措施关联。此流程规定的识别追溯信息应记录在DHR里。以上描述是否正确()
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第10题

Selepass® NC PTCA球囊扩张导管的说法中正确的有()

A.Ⅲ类 高值医用耗材

B.非顺应性球囊扩张导管适用于扩张冠脉动脉主干侧枝的狭窄部分病变,改善心肌的供血情况,也用于支架植入后扩张

C.血管介入类—冠脉介入—球囊—快速交换型球囊扩张导管(后扩球囊)

D.球囊规格:2.0*15mm

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第11题

医疗器械的结构特征分为()。

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械

C.接触性医疗器械

D.无菌医疗器械

E.植入医疗器械

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