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（请给出正确答案）
A.药品上市许可持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确
B.在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件
C.药品上市许可持有人严禁委托合同生产企业或药品经营企业销售所持有的药品
D.持有人在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评
答案
ABD
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第2题
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
第3题
A.委托方药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地
第4题
A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物
B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂
C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药
D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药
第5题
A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价
B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价
C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展
第7题
A.化学制剂
B.生物制品
C.化学原料药
D.医疗器械
第8题
A.全面实施药品上市许可持有人制度
B.完善药品全过程监管制度
C.加大违法处罚力度
D.实行疫苗责任强制保险制度
E.改革药品审批制度
第9题
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
第10题
第11题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
