关于SAE的报告，应建立并保存药物不良反应报告和监测档案（）

A.一项肺癌试验，受试者在试验过程中因肝功能异常而住院，该事件属于严重不良事件

B.一项肺癌试验，1月16日，受试者发生肝功能异常住院，1月26日，肝功能恢复正常出院;1月30日，报随访SAE

C.一项肝癌试验，受试者肝功能异常住院，SAE首次报告后，发现SAE与研究用药物的因果关系改变时，应提交随访报告

D.一项肺癌试验，受试者在试验过程中出现肝功能异常，10月11日，研究者获知后通知受试者入院治疗，但受试者已在外地，10月14日到医院办理入院手续，研究者10月14日上报SAE

A.FDA/EC/申办方安全部门的联系方法

B.SAE表格的填写

C.SAE报告流程

D.不良事件的报告职责和要求

A.死亡病例须24h内上报

B.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内上报

C.其它药物不良反应应在30日内上报

D.有随访信息、应及时报告

A.导致先天畸形

B.实验室数据异常

C.导致病人需加用药物治疗

D.出现研究者手册中并提到的不良事件

GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.3天

E.15天

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

A.研究者应在获知妊娠事件的规定时间内进行报告，一般报告时限要求同严重不良事件

B.妊娠事件需要随访至妊娠结局(如：妊娠终止、分娩)

C.妊娠事件需要随访至临床试验终止

D.妊娠期间如发生胎儿/新生儿先天异常/畸形、自发性流产、因医学院因终止妊娠，应该按照SAE进行管理

A.签署知情同意书后，但未开始给予研究药物之前，应仅报告 SAE

B.签署知情同意书后，但未开始给予研究药物之前，需要报告 AE、SAE

C.研究药物开始给药后，将报告所有 AE 和 SAE，无论与研究药物之间的关系如何，直至给予末剂研究药物后 90 天或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准

A．患者发生药物不良反应时，立即停止用药，保留静脉通道，更换输液管和输液液体B．立即报告医生、护士长，测量生命体征，如出现气促、寒颤、皮疹、心悸、高热者，遵医嘱用药，吸氧等对症处理，情况严重时应就地抢救，必要时进行心肺复苏C．及时准确做好护理记录，包括发生药物不良反应的时间，症状、体征，采取的处理措施，患者的转归，详细记录所使用药物的药名、批号、厂家D．上报医院感染管理科、护理部和药理室，如实填写相关内容。妥善保存剩余药物液体及输液管、注射器，在医患双方在场情况下封存实物E．以上都对

A.临床医师为护理人员、病人提供合理用药知识，作好药物信息及不良反应咨询服务

B.严格麻醉药、精神药、放射药、毒性药等特殊药使用与，管理

C.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时应严格核对程序，并有转抄与执行者签字

D.立药品安全性监测制度，发现严重、群发不良事件及时报告并记录