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题目内容
（请给出正确答案）
A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字
B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字
C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
D.紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
答案
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第2题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
第3题
A.各种治疗手段要获得患者和家属的知情同意
B.在医疗过程中要保守患者的隐私
C.在医疗过程中要尊重患者和家属的自主权
D.各种用药目的要详细向患者和家属解释
E.在医疗过程中要为患者保守秘密
第4题
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.如果受试者在癫痛发作期需要受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
第5题
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
第6题
A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书
B.CRF的任何信息均有原始资料支持
C.任何改动，均有日期、签名和解释
D.提供试验用药
E.严格按照试验方案执行临床试验
第7题
第9题
A.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
D.受试者的身份信息不能公开使用，但如果是进行临床试验结果发布则可以使用
E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料
