以下哪些是弱势受试者()
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人
C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D.未成年人和无能力知情同意的人
D、未成年人和无能力知情同意的人
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人
C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D.未成年人和无能力知情同意的人
D、未成年人和无能力知情同意的人
第2题
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.文盲或无法阅读知情同意书的人
C.军人、犯人、无药可敦疾病的患者、处于危急状况的患者
D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等
第4题
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
第6题
A.病例报告表封面写着受试者姓名
B.把未隐去受试者姓名等信息的化验单提供给申办方
C.随意与非项目CRA或其他CRC谈论受试者情况
D.将受试者信息告知项目研究者
第7题
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后,受试者无需保存一份
第8题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
第9题
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第10题
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下,保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责,研究者配合即可