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[判断题]

研究者和临床试验机构可以实施与伦理委员会同意的与试验方案无关的生物样本检测（如基因等）（）

答案

否

发布时间：2023-03-04

更多“研究者和临床试验机构可以实施与伦理委员会同意的与试验方案无关的生物样本检测（如基因等）（）”相关的问题

第1题

关于申办者选择研究者应当符合的要求，下列说法不正确的是：（)。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书

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第2题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第3题

( )是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

（)是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第4题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时，（）应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册

A.伦理委员会

B.药物临床试验机构

C.独立的数据监查委员会

D.申办者

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第5题

对暂停的临床试验，未经()的书面同意，不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第6题

研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第7题

药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）。

A.药物临床试验机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

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第8题

涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是（)

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第9题

申办者应当将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会（）

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第10题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第11题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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