下列哪项不是非临床安全性评价研究会进行的试验()
A.生殖毒性试验
B.人体耐受性试验
C.毒代动力学试验
D.免疫原性试验
A.生殖毒性试验
B.人体耐受性试验
C.毒代动力学试验
D.免疫原性试验
第1题
研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A、有效性评价
B、安全性评价
C、效益
第2题
对应用阶段的终端用户计算(EUC)过程的控制情况进行审计所需的审计过程涉及以下哪项内容?
A.评价实物安全性,逻辑安全性、备份和恢复情况。
B.审查培训情况,用户满意程度和数据的所有权。
C.确定终端用户计算过程的应用程序、开展应用程序风险排列,并对控制情况进行文件处理和测试。
D.评价终端用户计算过程的管理、程序和终端用户支持。
第4题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第7题
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第8题
以下哪项是信息系统安全性有关的高层管理人员的重要责任。
A.评价风险;
B.分配访问特权;
C.明确数据的所有权;
D.就安全事项培训雇员。
第9题
A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验
B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价
D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例
第11题
在对数据中心进行物理设计时考虑以下哪项内容是不恰当的?
A.评价与铁路和公路交通有关的潜在风险。
B.应用生物统计法访问系统。
C.为访问操作系统设计授权表格。
D.包括不间断电源系统和电涌保护。