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[单选题]

高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是()。

A.A级区

B.B级区

C.C级区

D.D级区

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发布时间：2020-09-17

更多“高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（)。A.A级区B.B级区C.C级区D.D级区”相关的问题

第1题

适合洁净级别D级的生产操作有（)A．高污染风险产品灌装（或灌封)B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合

适合洁净级别D级的生产操作有()

A．高污染风险产品灌装(或灌封)

B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合

C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境

E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装

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第2题

最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（）。

A.高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级

B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级

C.轧盖、灌装前物料的准备在D级

D.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级

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第3题

因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的哪些方面（）

A.设备的设计和确认

B.在线清洁和在线灭菌的验证

C.设备所处的洁净区环境

D.操作人员的培训和着装

E.设备关键区域内的操作

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第4题

层流跳电后，恢复灌装前对开始灌封的中间产品检查可见异物，合格后方可正常生产（）

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第5题

10000级洁净区(室)：()

A.使用的传输设备不得穿越较低级区域

B.不得设置地漏

C.级别最高

D.级别最低

E.大容量注射剂的灌封

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第6题

A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。()

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第7题

用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中（）

A.级

B.级

C.级

D.级

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第8题

无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域一般为C级（）

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第9题

2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。

A.A

B.B

C.C

D.D

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第10题

以下哪一项操作须要干净度为100级的环境条件（）。

A.大于50ml注射剂的灌封

B.注射剂的稀配、滤过

C.小容量注射剂的灌封

D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装

E.灌装前需除菌滤过的药液配制

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