题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的（)
A.源文件
B.源数据
C.稽查
D.可疑且非预期严重不良反应
答案
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（请给出正确答案）
A.源文件
B.源数据
C.稽查
D.可疑且非预期严重不良反应
答案
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第1题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第2题
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
第5题
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
