题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
答案
ABCD
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
ABCD
第1题
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
第2题
A.药品生产许可
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处
D.药品质量抽查检验
第4题
A.购销合同、制造许可证、产品合格证、制造监督检验证明(2014年1月1日前)、安装使用说明书等原始资料
B.登记备案证明
C.检验报告、定期自行检查记录、定期维护保养记录、维修和技术改造记录、运行故障和生产安全事故记录、累计运转记录等运行资料
D.历次安装验收资料
第8题
根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行()。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范认证检查
C.药品生产质量管理规范认证
D.飞行检查