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[主观题]

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术（）和评定

答案

审查 | 现场检查

发布时间：2023-08-05

更多“第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术（）和评定”相关的问题

第1题

经国务院药品监督管理部门门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（)

此题为判断题(对，错)。

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第2题

（)的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

A.医疗器械

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的包装容器

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第3题

（）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作

A.省、自治区、直辖市，许可、检查和处罚

B.省、自治区、直辖市，许可、处罚

C.省、自治区、直辖市，许可

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第4题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作

A.许可

B.指导

C.检查

D.处罚

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第5题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第6题

在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应报告以下哪些部门，请选择（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市卫生计生主管部门

C.申办方的相关部门

D.伦理委员会

E.省、自治区、直辖市药品监管部门

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第7题

化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由（）部门责令改正，处（）罚款。

A.国务院药品监督管理

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

C.5万元以上20万元以下

D.6万元以上20万元以下

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第8题

国务院安全生产监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府、县级市人民政府安全生产监督管理部门对建筑施工企业、民用爆破器材生产企业、煤矿企业取得安全生产可证的情况进行监督。（）

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第9题

国务院安全生产监督管理部门和省。自治区。直辖市人民政府。县级市人民政府安全生产监督管理部门对建筑施工企业。民用暴同音字破器材生产企业。煤矿企业取得安全生产许可证的情况进行监督。（）

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第10题

由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级⾏政区内取得麻醉药品和第⼀类精神药品使⽤资格的医疗机构销售麻醉药品和第⼀类精神药品的，应当向（）提出申请，受理申请的

A.医疗机构所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部⻔;所在地省、⾃治区、直辖市药品监

B.所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部⻔;医疗机构所在地省、⾃治区、直辖市药品监

C.所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部⻔;医疗机构

D.以上都不对

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第11题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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