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[单选题]

根据《药品注册管理办法》的规定，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

答案

C、仿制药申请

发布时间：2023-04-05

更多“根据《药品注册管理办法》的规定，生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请属于（）”相关的问题

第1题

再次请教分包装问题:我公司经国家批准进行分包装,药品进口时已完成片剂的铝塑包装和针剂的装瓶,我公司仅进行装盒和装说明书的生产,请问这样的生产,我公司还是否还需要进行出厂检验?根据《药品注册管理办法》117条规定分包装的产品质量由境外生产厂商负责,那我公司的检验结果是否会得到境外生产厂商的认可就成了未知数,这样的情况下,我公司还必要进行分包装后的检验吗?

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第2题

关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是（）

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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第3题

截至2020年4月，国家已更新了以下药政法规（）

A.药品注册管理办法

B.药品生产监督管理办法

C.药品管理法

D.中国药典

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种是（）

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管部门要求的特定药品

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第5题

根据（药品注册管理办法）:境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第6题

根据()，制定药品生产质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

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第7题

下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（）

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

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第8题

根据《药品注册管理办法》的规定，药物治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题

根据《药品注册管理办法》规定，以下药品批准文号的格式，不符合规定的是（）

A.国药准字S20190066

B.国药准字F20190066

C.国药准字HJ20190066

D.国药准字H20190066

E.国药准字Z20190066149

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第10题

根据《药品注册管理办法》，可以申请注册为非处方药药品包括（)

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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