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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件（）

A.临床试验总结报告

B.药检报告

C.设盲试验的破盲规程

D.分中心小结报告

E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件

答案

BCE

发布时间：2023-01-27

更多“以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件（）”相关的问题

第1题

下列不属于临床试验准备阶段必备文件的是()?

A.临床试验总结报告

B.病例报告表样本

C.试验用药品的检验报告

D.研究合同

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第2题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第3题

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（)

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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第4题

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

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第5题

建设项目建设程序包含哪些阶段()。

A.项目建议书

B.可行性研究及项目评估

C.编制设计文件

D.建设准备阶段

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第6题

以下不正确的是（）。

A.文件评审是审核活动实施的基础

B.现场审核阶段仍需对文件进行评审

C.审核准备阶段文件化信息评审是对文件实施有效性进行评审

D.文件评审贯穿审核全过程

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第7题

临床试验进行阶段受试者入选表文件由（）保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第8题

线下签单需准备以下哪些文件()。

A.协议

B.POS

C.签字笔

D.客户银行卡

E.客户身份证

F.客户户口本

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第9题

以下关于施工准备阶段保障文明施工的工作中，表述不正确的是()。

A.施工用地应符合施工组织设计的规定

B.文明施工责任区应划分明确、责任落实

C.在施工组织设计之外应单独编制文明施工文件

D.总平面布置中应有废料、垃圾及临时弃土堆放场

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第10题

市政道路工程中施工准备技术文件包括以下哪些？()

A.建设工程施工许可证

B.开工报告

C.施工组织设计及审批表

D.监理单位

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第11题

（)是指在工程开工以前，在立项、审批、征地、勘察、设计、招投标等工程准备阶段形成的文件。

A.监理文件

B.工程准备阶段文件

C.施工文件

D.工程设计文件

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