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[单选题]

药物临床试验审批实施（)。

A.许可制

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

答案

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发布时间：2022-11-23

更多“药物临床试验审批实施()。”相关的问题

第1题

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第2题

根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案

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第3题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第4题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第5题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第6题

我国上海黄金交易所实行（)A．公司制B．会员制C．许可制D．审批制

我国上海黄金交易所实行()

A．公司制

B．会员制

C．许可制

D．审批制

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第7题

新药研发的大部分费用及时间主要是在（)阶段。

A.发现或制备有药效潜力的药物

B.实验室的药效验证

C.实验室的毒理学评价

D.临床试验

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第8题

蓝帽保健食品的审批有哪些步骤？（）

A.向国家食药监局交300万审批费用

B.送三甲医院一年半的临床试验

C.观察三年没有任何毒副作用且达到药物百分之五十以上的效果

D.产品两年无负面消息

E.前后需要考察5年才能获得审批

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第9题

《药品注册管理办法》适用于（)

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第10题

新版《药物临床试验质量管理规范》什么时候实施的？（）

A.2020年4月26日

B.2003年7月1日

C.2020年7月1日

D.2003年9月1日

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第11题

下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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