临床试验机构负责人熟悉本院GCP工作，最适合兼任伦理委员会主任委员。()

第1题

所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行GCP规范（）

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第2题

研究者文件夹管理方法（）

A.熟悉目录及常用文件位置及内容

B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求

C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件，可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理

D.更新文件处贴小条便于CRA审核

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第3题

器械GCP规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后几年（）

A.5

B.8

C.10

D.15

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第4题

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行（）

A.GMP、GCP

B.GLP、GCP

C.GSP、GMP

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第5题

GCP机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》，需要依照《药品管理法》进行规定处罚（）

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第6题

临床试验GCP药物（器械）管理员临时外出，未经研究者授权的GCP机构人员可代为发放试验药物（器械）（）

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第7题

稽查的目的（）

A.确保临床试验符合思默与申办方/监管机构的要求

B.确保临床试验符合思默与申办方/CRO SOPs,GCP,ICH-GCP和监管机构的要求

C.确保临床试验符合思默与申办方/CRO SOPs和监管机构的要求

D.确保临床试验符合思默与申办方/GCP,ICH-GCP和监管机构的要求

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第8题

现行GCP要求下面哪个角色需要向申办者书面报告所有SAE（）

A.临床试验机构

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都不是

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第9题

根据GCP，保障受试者权益的主要措施是：()。

根据GCP，保障受试者权益的主要措施是：（)。

A、有充分的临床试验依据

B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理审查和知情同意

D、临床试验机构的医疗设施

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第10题

申办者应当从研究者和临床试验机构获取()。

A.伦理委员会的名称和地址

B.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明

C.伦理委员会审查同意的文件

D.参与项目审查的伦理委员会委员名单

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第11题

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程（）。

A.GDP

B.GCP

C.GMP

D.SOPs

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